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步入式穩定性試驗室的使用方法很簡單,看完您就知道了

2021-11-25

  步入式穩定性試驗室的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。
  步入式穩定性試驗室其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物,為制劑生產工藝、包裝、貯存條件和建立降解產物分析方法提供科學依據。供試品可以用一批原料藥進行,將供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤mm厚薄層,進行以下試驗。當試驗結果發現降解產物有明顯的變化,應考慮其潛在的危害性,必要時應對降解產物進行定性或定量分析。
 ?、俑邷卦囼灩┰嚻烽_口置適宜的潔凈容器中,60℃溫度下放置天,于第5天和第天取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量低于規定限度)則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化,不再進行40℃試驗。
 ?、诟邼穸仍囼灩┰嚻烽_口置恒濕密閉容器中,在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置天,于第5天和第天取樣,按穩定性重點考察項目要求檢測,同時準確稱量試驗前后供試品的重量,以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上,則在相對濕度75%±5%條件下,同法進行試驗;若吸濕增重5%以下,其他考察項目符合要求,則不再進行此項試驗。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液,根據不同相對濕度的要求,可以選擇NaCl飽和溶液(相對濕度75%±1%,15.5~60℃),KNO3
  飽和溶液(相對濕度92.5%,25℃)。
 ?、蹚姽庹丈湓囼灩┰嚻烽_口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內,于照度為4500lx±500lx的條件下放置天,于第5天和第天取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測,特別要注意供試品的外觀變化。
  關于光照裝置,建議采用定型設備“可調光照箱”,也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節,箱上方安裝抽風機以排除可能產生的熱量,箱上配有照度計,可隨時監測箱內照度,光照箱應不受自然光的干擾,并保持照度恒定,同時防止塵埃進入光照箱內。

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